Bella

MDR (Medical Device Regulation) Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych


Od 26 maja 2021 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR - Medical Device Regulation) zastąpi istniejącą obecnie dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych MDD (Medical Devices Directive).
Celem MDR jest wprowadzenie wspólnych ram regulacyjnych dla rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej - ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa oraz ujednolicenie zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania.


Co się zmienia? 


Rozporządzenie MDR reguluje dopuszczanie do obrotu wyrobów medycznych oraz zapewnia zgodność przepisów prawnych UE pod względem legislacyjnym z rozwojem technologii i zmianami w dziedzinie nauk medycznych.
Skutkuje to dla wszystkich podmiotów w łańcuchu dostaw różnymi rozszerzonymi obowiązkami i zasadami.


1. Oznakowanie CE


W rozporządzeniu MDR dokonano zmiany klasyfikacji niektórych wyrobów, a także wprowadzono surowsze wymogi dotyczące dowodów klinicznych i oceny zgodności.
Np. jeśli chodzi o wyroby medyczne, zaangażowanie jednostki notyfikowanej jest konieczne w przypadku wszystkich wyrobów klasy IIa, IIb oraz III, a także niektórych szczególnych wyrobów klasy I (art. 52 ust. 7 lit. a)6 , b)7, c)8 rozporządzenia MDR).
MDR wprowadza również bardziej rygorystyczne zasady wyznaczania jednostek notyfikowanych. W odniesieniu do właściwych organów krajowych dodano również więcej wymogów w zakresie kontroli i monitorowania.


2. Identyfikowalność łańcucha dostaw oraz niepowtarzalne kody identyfikacyjne wyrobów (UDI)


System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) jest całkowicie nowym rozwiązaniem, które pozwoli poprawić identyfikację i identyfikowalność wyrobów.
Dzięki kodowi UDI wszystkie zainteresowane strony będą miały dostęp do podstawowych informacji na temat wyrobów za pośrednictwem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
Każdy wyrób medyczny będzie posiadać kod UDI składający się z dwóch części. Pierwszą część stanowi identyfikator wyrobu (kod UDI-DI) właściwy dla producenta i wyrobu.Drugą część stanowi identyfikator produkcji (kod UDI-PI), np. numer serii lub numer seryjny, który wskazuje jednostkę produkcji wyrobu.


Terminy umieszczania kodu UDI na produktach zgodnie z rozporządzeniem MDR:

  • Klasa III do 26 maja 2021 r.
  • Klasa IIa i IIb do 26 maja 2023 r.
  • Klasa I do 26 maja 2025 r.


3. Identyfikowalność


Identyfikowalność, czyli możliwość prześledzenia historii wyrobu zgodnie z zasadami krok wstecz i/lub krok naprzód z dokładnością do partii produkcyjnej. Ma na celu zapewnienie identyfikacji wyrobu na wszystkich etapach produkcji i w łańcuchu dostaw.
Wszystkie podmioty gospodarcze będą zobowiązane do przechowywania kodów UDI wyrobów, które sprzedali lub otrzymali. Proces identyfikowalności wymaga zachowania ustalonej identyfikacji oraz zapewnienia skutecznego przepływu informacji.



4. Przejrzystość


Nowa europejska baza danych Eudamed o wyrobach medycznych będzie odgrywać główną rolę w zakresie udostępniania danych. Baza będzie zawierać informacje na temat kodów UDI, rejestracji podmiotów gospodarczych (z wyłączeniem dystrybutorów), a także wyrobów, certyfikatów, badań klinicznych i badań działania, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obserwacji i nadzoru rynku.


5. Sprecyzowane obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych


MDR opisuje zadania i obowiązki dystrybutora, który za pomocą reprezentatywnej próbki powinien zapewnić, by rozpowszechniane przez niego wyroby były zgodne z wymogami określonymi w art. 14 rozporządzenia MDR.
Bella-Handel Sp. z o.o. jest dystrybutorem wyrobów medycznych. „Dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.


Przegląd obowiązków dystrybutora


Dystrybutorzy za pomocą reprezentatywnej próbki sprawdzają, czy dystrybuowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w art. 14 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Kontrola wyrobów medycznych i dokumentów

  • Wyrób posiada oznakowanie CE.
  • Wyrób posiada deklaracja zgodności UE.
  • Etykiety i instrukcje używania są dostępne w językach urzędowych państw członkowskich, w których wyrób został udostępniony na rynku.
  • Nazwa producenta jest podana na wyrobie lub na dokumencie dołączonym do wyrobu oraz posiada on kod UDI (terminy wdrożenia kodów podane są w pkt. 2).

Zapewnienie zalecanych przez producenta warunków przechowywania i transportu

Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania i transportu był odpowiednie i zgodne z zaleceniami producenta.

Dokumentacja odnośnie wyrobów niezgodnych z rozporządzeniem

Jeżeli dystrybutor uzna wyrób za niezgodny z rozporządzeniem, wyrobu nie udostępnia się na rynku.

Dystrybutorzy powinni prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania wyrobów z używania i wycofania z obrotu. Dystrybutor niezwłocznie przekazuje producentowi wszelkie skargi i zgłoszenia dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z udostępnionym wyrobem.


Terminy wdrożenia MDR


Zgodnie z art. 120 ust. 4 MDR wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r. oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. na podstawie certyfikatu, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r. Tym samym produkty już wprowadzone do obrotu (np. znajdujące się w magazynach dystrybutorów) mogą być sprzedawane maksymalnie do 26 maja 2025 r.